Testarea automată a dizolvării, în acest caz, înseamnă că prelevarea, măsurarea și calcularea rezultatelor sunt automatizate. Utilizatorul adaugă probele atunci când sistemul îi solicită acest lucru și se ocupă de umplerea și curățarea vaselor. Sistemele online ADS-L sunt așa-numitele sisteme de dizolvare în „buclă închisă”. Elementele de bază pentru un sistem automat de dizolvare online ADS-L sunt un instrument de testare a dizolvării de tip PTWS 120, PTWS 820, PTWS 620, PTWS 1220 sau PTWS D620, un spectrofotometru UV/VIS TIDAS L cu schimbător de celule multiple, o pompă peristaltică pentru transferul probelor și puternicul pachet software de control WinDiss ARGUS.
Spre deosebire de sistemele offline, unde probele sunt scoase din vasele de dizolvare și depozitate fie pentru transferul către un sistem de măsurare, fie pentru o pregătire ulterioară (de exemplu, diluție), probele de aici sunt circulate într-o buclă închisă. Aceasta înseamnă că nu există nicio pierdere de volum a probei pe durata testului de dizolvare. La momente programate, circulația probei este oprită și se realizează fie o citire a absorbanței într-un singur punct, fie un spectru UV complet al fiecărui vas.
Instrumentul de testare a dizolvării poate fi echipat cu un sistem automat de eșantionare EPE mobil, un sistem ITM de monitorizare a temperaturii mediilor individuale, un magazin manual sau automat de picurare a tabletelor și 6 până la 12 stații de testare cu agitare. Nu este nevoie de o opțiune de pornire eșalonată aici, deoarece toate probele sunt livrate simultan în celulele de flux ale spectrofotometrului UV/VIS conectat și măsurate la momente egale, respectând cerința USP privind limita de timp de 2% pentru prelevarea de probe din toate vasele. La vârful sondelor de prelevare de probe sunt atașate vârfuri de filtru interschimbabile. Trebuie luat în considerare un timp de clătire pentru a permite suficient timp pentru a umple toate tuburile cu o probă reprezentativă. Aceasta poate dura între 15 și 45 de secunde înainte de măsurarea propriu-zisă. Timpul de citire va fi de aproximativ 5 până la 10 secunde pentru 8 vase. În acest caz, toate probele pot fi analizate în aproximativ 1 minut. Software-ul WinDiss ARGUS oferă flexibilitate deplină în programarea timpilor de eșantionare și măsurare, astfel încât să puteți adapta temporizarea la comportamentul de eliberare al probelor testate.
Cele mai recente modele de spectrometre de laborator de la J&M, seria TIDAS® L de spectrometre cu matrice de diode, urmează o abordare de integrare. Tehnologia cu matrice de diode vă oferă rezultate rapide pe întregul spectru cu fiecare măsurare. Dispune de un PC integrat bazat pe Windows cu un ecran tactil mare, de înaltă rezoluție, care rulează WinDiss ARGUS și software-ul suplimentar pentru spectrometru TIDASDAQ 3. Prin integrarea PC-ului în unitatea spectrometrică, instrumentele TIDAS® L utilizează excelent spațiul limitat de pe bancă din laboratoarele tipice de astăzi. Instrumentele pot fi, de asemenea, conectate cu ușurință la rețeaua companiei.
În plus, spectrometrele TIDAS L dispun de un afișaj suplimentar E-ink care acționează ca o plăcuță inteligentă de identificare. Acesta afișează date precum numărul de inventar sau al bunului de laborator, data ultimei calibrări sau data scadentă a următoarei calibrări. Datorită naturii unice a afișajelor E-ink, aceste informații rămân vizibile chiar și atunci când instrumentul este oprit. Acest lucru facilitează evaluarea stării instrumentului dintr-o privire. Lumina din TIDAS® L este transferată prin cabluri cu fibră optică rezistente la solarizare de la sursa de lumină la sistemul de detecție. Nicio componentă nu se mișcă pe calea luminii, ceea ce conferă o robustețe, reproductibilitate și stabilitate foarte ridicate în comparație cu spectrometrele de scanare. Utilizarea fibrelor optice certificate în combinație cu celule de măsurare optimizate asigură rezultate fiabile ale măsurătorilor. TIDAS® L oferă un schimbător de 8 celule cu 3 porturi suplimentare pentru sonde cu fibră optică. Canalele cu fibră optică pot fi utilizate pentru a obține informații mai detaliate despre procesul de dizolvare. Sunt incluse toate componentele optice pentru aceste 2 canale suplimentare. Trebuie adăugate la sistem doar sonde cu fibră optică.
TIDAS® L este spectrometrul perfect pentru testele online de dizolvare:
- Măsurători foarte rapide ale spectrelor complete. Șase cuvete sunt măsurate în aproximativ 8 secunde.
- Mai multe informații datorită disponibilității datelor spectrale complete au ca rezultat o robustețe mai mare. Pot fi utilizate alte lungimi de undă și intervale de lungimi de undă pentru a efectua corecții de împrăștiere și turbiditate.
- Analiza multicomponent poate fi efectuată cu ușurință cu un spectrometru cu matrice de diode. Timpii de interval rămân foarte scurți.
Pompa peristaltică multicanal
Pompa IPC este o pompă multicanal foarte cunoscută, potrivită pentru măsurători de dizolvare online. Este utilizată pentru a transfera mediul de dizolvare în buclă închisă din vas în spectrometru și înapoi în vas.
Software WinDiss ARGUS
WinDiss ARGUS este un instrument software revoluționar pentru gestionarea datelor de dizolvare, destinat controlului instrumentelor și achiziției, gestionării, procesării și raportării avansate a datelor – conceput de utilizatori pentru utilizatori. Indiferent dacă efectuați teste de dizolvare ocazional sau de mai multe ori pe zi, WinDiss ARGUS vă va face mai productivi în rularea testelor și analizarea rezultatelor. WinDiss ARGUS simplifică modul în care colectați și raportați rezultatele testelor de dizolvare, permițându-vă să alegeți șablonul de analiză care se potrivește modului în care lucrați. Indiferent dacă sunteți într-un departament de control al calității preocupat de securitatea datelor, conformitate și validare sau aveți nevoie de flexibilitate maximă în domeniul cercetării și dezvoltării, WinDiss ARGUS vă poate ajuta laboratorul să funcționeze mai eficient. Asistenții intuitivi ajută pe oricine din laboratorul dvs. să lucreze mai bine – următorul test de dizolvare rulează în doar câteva clicuri.
Vă oferă rezultate mai rapide și fiabile:
- Accesați rapid datele de dizolvare folosind tehnologia bazelor de date relaționale
- Corectează turbiditatea din spectrele dvs. la o a doua lungime de undă sau prin derivata a doua
- Analizați medicamentele multicomponent cu modele create de The Unscrambler de la CAMO
- Acționează spectrofotometre, băi și accesorii ale liderilor de piață
- Controlează eșantionarea offline, măsurarea online, fibra optică și chiar sistemele cu băi multiple
- Permite creșterea fără probleme de la stații de lucru individuale la o rețea de laboratoare de dizolvare
- Conceput pentru un mediu de laborator de reglementare securizat
Conectarea tuburilor
Tubulatura este fabricată din teflon inert (PTFE). PTFE s-a dovedit a fi potrivit pentru majoritatea API-urilor. Tubulatura pompei IPC în sine este fabricată din tuburi inerte „Pharmed” adecvate.
Cuve de înaltă calitate
Utilizăm doar cuve de curgere de înaltă calitate, concepute pentru teste de dizolvare. Cel mai important este materialul și precizia lungimii traseului. Farmacopeea recomandă o toleranță a lungimii traseului de cel puțin +/-0,005 cm. Sunt disponibile lungimi de traseu de la 10 mm până la 0,1 mm în conformitate cu USP și EP. Conform legii lui Lambert Beer, scăderea lungimii traseului de la 10 mm la 1 mm este egală cu o diluție de 1:10. Prin urmare, se utilizează lungimi de traseu mai mici în cazul în care concentrația produsului este mare.
Principiul de operare
Pompa IPC multicanal este utilizată pentru transferul mediului din vase în spectrometru. Probele de aici sunt circulate într-o buclă închisă, astfel încât să nu existe nicio pierdere de volum a probei pe durata testului de dizolvare. La momentul programat, circulația probei este oprită și se colectează fie o citire a absorbanței într-un singur punct, fie un spectru UV/VIS complet al fiecărui vas. Controlul întregului sistem, precum și manipularea, calcularea și raportarea datelor sunt efectuate de software-ul WinDiss ARGUS, conform standardului 21 CFR Partea 11.
Caracteristici
- Verificare automată a temperaturii și înregistrare la toate momentele de prelevare a probelor
- Prelevarea, măsurarea și calcularea rezultatelor sunt automatizate
- Sistem online, cu buclă închisă, cu spectrometru integrat
- Sisteme compuse din baia de dizolvare Pharma Test PTWS 620, spectrometru cu matrice de diode UV/VIS J&M TIDAS® L 570 DAD și pompă peristaltică IPC
- Controlat de software-ul WinDiss ARGUS pentru PC
- Procedură de curățare ușoară și eficientă
Avantaje
- Automatizare pentru optimizarea proceselor de laborator
- Oferă funcționare nesupravegheată după începerea ciclului de dizolvare
- Date spectrale complete în milisecunde
- Analiza multicomponent cu spectrometrul TIDAS® L 570 DAD UV/VIS
- Intervale de eșantionare foarte scurte cu informații spectrale complete
- Fără pierderi de mediu datorită designului cu buclă închisă