PTB330 – Aparat “5 in 1” pentru testare tablete

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Producator

Instrumentul de testare a tabletelor 5-în-1 PTB 330 este un instrument cu mod dual de testare pentru măsurarea a cinci parametri diferiți ai unei singure probe. Duritatea, diametrul (sau lungimea), grosimea, lățimea și greutatea tabletelor pot fi determinate cu acest instrument. Aparatul este operat prin intermediul unui ecran tactil color mare, de 7”, retroiluminat. Instrumentul este fabricat în strictă conformitate cu Farmacopeea EP <2.9.8> și USP <1217>.

Caracteristici

» Testarea durității tabletelor în conformitate deplină cu Farmacopea USP <1217> și EP <2.9.8>

» 5 rezultate pentru aceeași probă: grosime, lățime, diametru (lungime), duritate și greutate (prin intermediul unei balanțe analitice externe conectate)

» Instrument cu mod de forță dublă, cu moduri de creștere liniară a vitezei și de creștere liniară a forței

» Statistici, inclusiv valoare medie, abateri standard absolute și relative, minim și maxim

» Interfață grafică tactilă ușor de utilizat, cu instrucțiuni clare pentru operator

» Procedură de validare în puncte multiple încorporată

» Setări disponibile pentru testarea rezistenței la tensiune a formelor oblong și a capsulelor

Măsurarea a cinci parametri diferiți

PTB 330 dispune de o stație de testare pentru a determina grosimea, lățimea, diametrul (sau lungimea) și duritatea tabletelor. În plus, PTB 330 permite conectarea unei balanțe analitice Sartorius sau METTLER TOLEDO pentru a măsura greutatea probelor. PTB 330 oferă două moduri pentru măsurarea greutății: fie se cântărește fiecare probă individual, înainte de a o plasa în stația de testare, fie se cântăresc toate probele împreună și se calculează greutatea medie.

Suport pentru probe interschimbabil

Suportul pentru probe al stației de testare este interschimbabil. Puteți utiliza versiunea cu canelură pentru poziționarea optimă a probelor oblong sau a altor probe care tind să se miște în timpul procedurii de testare. Unitățile de măsură pot fi selectate între mm sau inch și KP (kilopond), N (newton) sau Sc (Strong Cobb).

Interfață utilizator

PTB 330 dispune de un ecran tactil color mare, de 7” cu retroiluminare, cu o interfață grafică cu utilizatorul de ultimă generație.

Efectuarea unui test

Test rapid sau metodă Există două modalități de a porni un test cu PTB 330 – porniți un test rapid imediat după pornirea instrumentului fără a vă conecta sau conectați-vă pentru a porni un test utilizând o metodă definită.

Selectarea formei probei Atunci când executați un test, selectați mai întâi forma aproximativă a probei (rotundă, alungită sau capsulă). Aceasta determină ce parametri pot fi măsurați ulterior. Ulterior, selectați parametrii de măsurat, introduceți un număr de lot și începeți testul.

Introducerea probei Așezați tabletele una câte una în stația de testare și orientați-le în funcție de parametrul care urmează să fie testat. Instrumentul oferă instrucțiuni clare, inclusiv imagini, utilizatorului la fiecare pas.

Procedura de testare

Măsurarea greutății În cazul în care o balanță este conectată la PTB 330, greutatea tabletei (sau tabletelor) este măsurată și transferată direct către instrument. Luați tableta de pe platanul balanței și plasați-o în stația de testare a PTB 330.

Măsurarea dimensiunilor și a durității

Mai întâi, plasați tableta în poziție ascendentă, spre perete, și începeți măsurarea grosimii. Falca de forță se mișcă înainte pentru a măsura grosimea. Apoi, proba este rotită pentru măsurarea lățimii (opțională). Proba este rotită o ultimă dată pentru măsurarea combinată a diametrului și durității (forța de rupere).

Repornire automată sau manuală

Instrucțiuni clare de pe ecran vor ghida utilizatorul prin fiecare pas al testului, fie într-un mod de repornire automată, unde procedura de testare continuă automat după un interval reglabil, fie manual, unde utilizatorul confirmă poziția corectă a tabletei înainte de fiecare pas.

Afisare rezultate

Toate rezultatele probei curente sunt afișate întotdeauna în timpul testului. După finalizarea testării unei probe, tableta poate fi aruncată în recipientul detașabil pentru deșeuri. Apoi, poate fi afișată o prezentare generală a tuturor rezultatelor obținute în timpul acestui test.

După finalizarea unui test, rezultatele, inclusiv statisticile, pot fi imprimate direct pe imprimanta incorporată, imprimate pe o imprimantă conectată sau transferate către un sistem LIMS sau alt sistem extern printr-o interfață serială.

Imprimarea rezultatelor și statisticilor La imprimarea directă prin intermediul  imprimantei incorporate sau al unei imprimante externe conectate, datele, inclusiv fiecare rezultat individual, precum și informații despre produs, data, ora, utilizatorul, numărul de serie al instrumentului și statisticile sunt adăugate la aceste informații.

Testare folosind metoda

Instrumentul include un sistem de gestionare a metodei. În cadrul metodei sunt definite valorile nominale și numărul de probe care urmează să fie testate. De asemenea, este posibil să se definească toleranțe, care vor fi indicate în prezentarea generală a rezultatelor de pe ecran, precum și în rapoartele de rezultate.

Trei niveluri de toleranță PTB 330 acceptă trei niveluri de toleranță: T1, T2 și Invalid. Acestea pot fi definite ca valori absolute sau în procente. Efectuarea testului propriu-zis este similară cu procedura descrisă mai sus pentru testul rapid.

Activarea sau dezactivarea parametrilor de testare Este întotdeauna posibil să activați sau să dezactivați anumiti parametric de testare. În acest fel, este posibil, de exemplu, să testați doar duritatea unei tablete fără a măsura alți parametri.

Principiu de funcționare

În monografiile USP și EP existente nu există o setare standard a forței sau un mod de creștere a forței stabilit, dar se recomandă utilizarea unei rate liniare de creștere a forței de 20 N/s. Setările diferite ale forței cauzează de obicei probleme la compararea rezultatelor primite de instrumentele diferiților furnizori la testarea aceleiași tablete. Rezultatul durității este influențat direct de viteza de contact și de rata de creștere a forței.

Despre modurile de forță duală

O fălcă de forță cu mișcare mai rapidă duce, în general, la o reproductibilitate mai mică și adesea la rezultate mai bune ale testelor. Pentru a oferi posibilitatea de a selecta un mod de operare care va produce rezultate similare cu instrumentele pe care le utilizați deja, selectați același mod de forță, forță liniară sau creștere a vitezei liniare și selectați aceeași rată sau una similară. De asemenea, forța de atingere și detecție pot fi modificate pentru a se potrivi specificațiilor de proiectare a probei. Când proba este atinsă, instrumentul trece la modul selectat și la rata de creștere liniară. Instrumentul oferă, de asemenea, opțiunea de a testa capsule cu ajutorul unei proceduri speciale, care permite instrumentului să atingă pur și simplu proba, comprimând-o, dar fără a o rupe.

Ce mod de forță ar trebui selectat?

De zeci de ani, toate instrumentele de testare a durității tabletelor Pharma Test oferă posibilitatea de a selecta fie creșterea liniară a forței, fie creșterea liniară a vitezei. Creșterea liniară a forței oferă cel mai precis control, deoarece rata de creștere este controlată direct de celula de sarcină electronică utilizată pentru citirea forței. De asemenea, este destul de simplu să validați funcționarea corectă și liniară, deoarece o tabletă cu, de exemplu, o duritate de 100N, va fi spartă în 5 secunde, atunci când s-a setat 20N/s ca rată de creștere a forței. Se poate utiliza și creșterea liniară a vitezei; aici, viteza de acționare a motorului pas cu pas este menținută liniară.

Dacă forța de atingere este menținută scăzută, nu există o diferență prea mare în rezultatele dintre cele două moduri, dar validarea acestui mod este destul de dificilă și necesită echipamente specifice. În general, rezultatele obținute cu modul de creștere liniară a vitezei sunt mai puțin reproductibile decât cele obținute cu modul de creștere liniară a forței. Prin urmare, Pharma Test recomandă utilizarea creșterii liniare a forței. Vom continua să oferim ambele moduri de funcționare pentru a oferi posibilitatea comparării rezultatelor diferitelor instrumente prin setarea acelorași parametri de funcționare.

Gestionare de utilizatori PTB 330 dispune de un sistem de gestionare a utilizatorilor. Utilizatorii pot fi definiți cu nume de utilizator și parolă și li se poate atribui o combinație de drepturi: rularea testelor, editarea metodelor, efectuarea calibrărilor, efectuarea service-ului și modificarea setărilor, editarea utilizatorilor.

Calibrare si validare Farmacopeea USP actuală impune calibrarea periodică a senzorului de forță al unui instrument de testare a durității tabletelor pe întregul interval de măsurare (sau pe intervalul utilizat pentru măsurarea probelor) cu o precizie de 1N. Toate instrumentele de testare a durității tabletelor Pharma Test pot fi calibrate static pe întregul interval de măsurare folosind diferite contragreutăți trasabile. Toate instrumentele acceptă verificarea a cel puțin trei puncte diferite în timpul calibrării pentru a demonstra liniaritatea senzorului de forță.

Raportul de testare contie urmatoarele informatii: 

• Antet cu numărul de serie al instrumentului și versiunea de firmware
• Detalii despre metoda utilizată pentru test
• Toleranțele și valorile nominale definite în metodă
• Numărul de teste care trebuie efectuate
• Numărul lotului și data și ora de începere a testului
• Rezultatele individuale ale testelor, inclusiv marcajele pentru toleranțe
• Statistici detaliate
• Spațiu pentru semnăturile operatorului și ale celei de-a doua persoane pentru eliberare
• Data și ora de încheiere a testului
• Spațiu pentru semnături
• Data și ora la care a fost imprimat raportul

Adaptor de rețea PT-Node pentru imprimare și transfer de date PT-Node este un adaptor care conectează simultan până la două instrumente Pharma Test la o rețea utilizând o conexiune LAN cu fir. În acest fel, puteți imprima rezultatele testelor de pe instrument prin intermediul browserului web pe orice imprimantă locală sau de rețea. În plus, este posibil să transferați rezultatele testelor de pe instrumente către sisteme externe din aceeași rețea. PT-Node este compatibil cu PTB 330.

Livrarea standard cuprinde:

» Colector de probe rupte

» Imprimantă incorporată

» Dosar cuprinzător de documentație, inclusiv:

» Manual de utilizare

» Certificat de testare QC/DQ

» Documentație IQ

» Documentație OQ

» Declarație de conformitate

» Declarație CE/EMC

» Jurnal de bord al instrumentului

Optionale

Pe lângă gama standard de produse, Pharma Test oferă o gamă largă de accesorii și opțiuni, inclusiv:

» Gamă extinsă de forță de 500N (PTB 330-500) și 1.000N (PTB 330-1000)

» Gamă completă de instrumente de validare certificate disponibile

» Diferite atele pentru ghidarea tabletei în stația de testare prin intermediul plăcilor de bază interschimbabile

» Set de piese de schimb recomandate

Specificatii tehnice