Instrumente de testare a friabilitatii tabletelor seria PTF

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Producator

Seria PTF de instrumente pentru testarea friabilitatii si abraziunii tabletelor este fabricata in conformitate cu farmacopeile USP <1216>, EP <2.9.7> si JP <14>. Instrumentele sunt disponibile cu unul, doua, trei sau sase tambururi. Acestea dispun de o evacuare automata a probelor la sfarsitul testului si de o interfata pentru conectarea unei balante analitice.

Unul dintre criteriile de testare a rezistentei mecanice a tabletelor conform USP <1216>, EP <2.9.7>, JP <14> si altor farmacopei este testarea friabilitatii si abraziunii. In procesul de acoperire, transport si ambalare, tableta va pierde o anumita cantitate din greutate. Pentru a masura aceasta pierdere in greutate, probele sunt numarate si cantarite. Apoi se efectueaza testul de friabilitate conform monografiilor individuale ale farmacopeei relevante. Tabletele sunt rostogolite la fiecare rotatie a tamburului instrumentului de testare a friabilitatii de catre un deflector curbat care se intinde de la mijlocul tamburului pana la peretele exterior.

Curatati probele de praf inainte de test. Cantariti probele si introduceti-le in tamburul instrumentului. Tamburul poate fi deschis usor pentru incarcare si curatare. Alternativ, este posibil sa folositi deschiderea de evacuare pentru a incarca probele fara a deschide mai intai tamburul. Selectati o metoda de testare si porniti rularea. Ecranul LCD cu retroiluminare care isi schimba culoarea afiseaza starea si rezultatele testului. Odata ce testul este finalizat, rotatia tamburului se opreste si probele sunt evacuate automat intr-un colector.

Colectorul este confectionat din Plexiglas transparent si este fixat de placa de baza a instrumentului cu magneti. Poate fi scos usor pentru curatare. Probele trebuie apoi inspectate pentru tablete sparte, desprafuite si cantarite din nou. Diferenta de greutate inainte si dupa test este determinata ca friabilitate; aceasta de obicei nu trebuie sa depaseasca 1%. Este posibil sa conectati o balanta la instrument pentru a include greutatea inainte si dupa test, precum si pierderea in greutate, in raportul de rezultate.

Suport Optional la Unghi de 10 grade

Tabletele cu o greutate mai mare de 650 mg, cu un diametru mai mare sau probele cu forme neobisnuite trebuie testate cu instrumentul ridicat la un unghi de 10 grade pe o parte, folosind picioare rabatabile.

Tambururi de Abraziune Optionale

Dotarea standard include tambur de friabilitate (cunoscuta si sub denumirea de tambur “Roche”), insa un tambur de abraziune este disponibil optional. Tamburul standard de friabilitate determina rostogolirea si caderea probelor in timpul testului, in timp ce tamburul de abraziune pune continuu proba sub stres prin contactul cu lamelele.

Tambururi de Friabilitate Optionale cu Acoperire Antistatica

Tambururile de friabilitate sunt disponibile cu o acoperire antistatica suplimentara ca optiune. Aceasta face curatarea tamburului dupa test semnificativ mai usoara.

Designul Tamburului de Friabilitate

Tamburul de friabilitate este confectionat din Plexiglas si este impartit in doua parti: corpul tamburului si un capac demontabil. Capacul se deschide pentru a umple tamburul si pentru a il curata din interior atunci cand este necesar. Tamburul are o deschidere prin care probele sunt evacuate la sfarsitul unui test prin inversarea directiei de rotatie. Deschiderea poate fi folosita si pentru a umple tamburul fara a scoate capacul. Fiecare tambur de friabilitate este livrat impreuna cu un certificat de conformitate cu farmacopeile USP si EP in vigoare.

Viteza de Rotatie a Tamburului

Instrumentul PTF roteste tambururile la o viteza de 15 pana la 100 rpm. De obicei, testul se efectueaza la o viteza de rotatie de 25 rpm. Instrumentul poate fi configurat sa functioneze cu o setare fixa de viteza, adica 25 rpm, sau sa permita setarea vitezei pentru fiecare test sau metoda. In metoda puteti seta fie numarul de rotatii ale tamburului, fie un timp de testare.

Modele Disponibile

• PTF 110 si PTF 210 – instrumente de testare a friabilitatii cu 1 si 2 tambururi
• PTF 310 si PTF 610 – instrumente de testare a friabilitatii cu 3 si 6 tambururi

Instrumentul PTF este operat folosind o rota de selectie pentru navigarea in meniurile de pe ecranul LCD si taste functionale pentru scurtarea operatiunilor frecvente. Ecranul este retroiluminat in culori care se schimba si care arata starea instrumentului intr-un sistem familiar de semafor (verde, galben, rosu). Navigarea in meniu este rapida si simpla. Ecranul cu schimbare de culoare permite utilizatorului sa observe cu usurinta cand este necesara interventia sa pentru a continua.

Instrumentul dispune de un sistem de gestionare a metodelor si utilizatorilor. Metodele pot fi programate, editate si stocate direct pe instrument. Utilizatorii pot fi creati si li se pot atribui diferite niveluri de acces in functie de rolurile lor (utilizator de metoda sau standard, un singur Administrator).

Accesul la instrument este protejat printr-o autentificare cu nume de utilizator si parola. Optional, un meniu de test rapid poate fi accesat fara a te autentifica mai intai pe instrument. In acest mod, testele pot fi efectuate cu instrumentul in cazul in care controlul accesului utilizatorilor si testarea conform metodelor definite nu sunt necesare.

Instrumentul PTF dispune de o imprimanta integrata pentru a documenta rezultatele testelor si calibrarilor. O imprimanta integrata economiseste spatiu valoros pe bancul de lucru al laboratorului. Raportul detaliat de rezultate include un calcul automat al pierderii in greutate.

Un stick USB poate fi conectat la instrument pentru a salva si incarca metode in format .csv. Imprimarile pot fi stocate ca fisiere text. Rezultatele pot fi transmise catre sisteme externe, cum ar fi LIMS, printr-o interfata seriala. De asemenea, actualizarile firmware ale instrumentului pot fi instalate, iar setarile din fabrica pot fi restaurate folosind stick-ul USB fara a fi nevoie de un PC sau de un instrument de programare.

Avantaje

• Tambururile sunt usor de deschis pentru incarcare si curatare; alternativ, folositi deschiderea de evacuare pentru incarcare
• Ecran LCD grafic care afiseaza setarile actuale si cele tinta
• Imprimanta integrata de protocol reduce spatiul necesar pe bancul de lucru
• Raport detaliat de rezultate incluzand calculul pierderii in greutate si evaluarea rezultatelor
• Evacuare automata a probelor la sfarsitul unei rulari de test
• Mod dual de operare: numar de rotatii sau timp de rotatie
• Viteza variabila de rotatie a tambururii sau mod de viteza blocata
• Determinarea greutatii probei cu balanta pentru calculul automat al pierderii in greutate
• Cronometrul programabil pentru intervalul de calificare reaminteste utilizatorului sa efectueze calibrarea instrumentului
• Programe si rapoarte dedicate de calibrare
• Copierea metodelor intre instrumente folosind un stick USB comun
• Exportul rapoartelor de test ca fisiere text

Caracteristici

• Complet conform cu USP <1216>, EP <2.9.7> si JP <14>
• Determinarea friabilitatii si abraziunii (optional) a tabletelor neacoperite
• Programabil pentru numarul de rotatii ale tamburului sau timpul de rotatie
• Sistem de gestionare a utilizatorilor
• Sistem de gestionare a metodelor
• Conectarea unei balante pentru determinarea greutatii probei (optional; greutatea poate fi introdusa manual)
• Programe integrate de calibrare
• Conectarea unui stick USB pentru copierea metodelor si stocarea rapoartelor de test
• Imprimanta integrata de protocol

Specificatii Tehnice